Wie funktionieren Antikörper-Schnelltests?

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Mannheim, Juni 2020. Mittlerweile ist die Diskussion, mithilfe von Antikörpertests festzustellen, wer bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen ist, auch in der Politik angekommen – Jens Spahn spricht unter anderem von Massenscreenings und Immunitätsausweisen. Das Mannheimer Pharmaunternehmen Pharmact GmbH brachte bereits Anfang März den weltweit ersten hochsensiblen SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt, der Immunglobulin-M- und Immunglobulin-G-Antikörper gegen SARS-CoV-2 sicher im Blut detektiert – ohne Labor und innerhalb von 20 Minuten. Der Schnelltest BELTEST-IT COV-2 hat neben der CE-Kennzeichnung auch eine internationale Apothekennummer. Dr. med. Gunther Burgard, medizinischer Direktor der Pharmact GmbH, beantwortet im Folgenden die häufigsten Fragen zu den Antikörpertests.

Was unterscheidet den normalen PCR-Labortest vom Schnelltest?

Dr. Burgard: „Zunächst sollte unbedingt hervorgehoben werden, dass der PCR-Test, also der gängige Labortest, und der Antikörper-Schnelltest zwei verschiedene Facetten der Erkrankung detektieren und daher nicht vergleichbar sind. Genauer gesagt, erkennt der PCR-Test das Virus oder Anteile davon und der Schnelltest die Antikörper der Akutphase IgM und der späteren Phase IgG im Blut. Beide qualitativ hochwertigen Tests in Kombination können den Goldstandard bedeuten. Denn gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches Personal in Krankenhäusern oder in den Notfallambulanzen bei einer raschen Diagnose zu unterstützen, um die Dynamik des Virus einzudämmen.“

Wer ist die Zielgruppe für die Schnelltests?

Dr. Burgard: „Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch im medizinisch-pharmazeutischen Bereich vorgesehen. Zum Einsatz kann er auch bei Rettungskräften oder in den Notfallambulanzen kommen, ebenso bei der Bundeswehr. Mittlerweile testen immer mehr Großunternehmen zusammen mit Betriebsärzten ihre Mitarbeiter, um sie wieder sicher zur Arbeit schicken zu können. Denn bei diesem Point-of-Care-Test entfällt die zeitaufwendige Logistikkette und die Ergebnisse liegen innerhalb von 20 Minuten vor. Für Laien ist der Test nicht gedacht. Erfolgt eine unsachgemäße Anwendung, kann das im schlimmsten Fall zu einem falschen Testergebnis führen. Das gilt es in jeden Fall zu vermeiden.“

Wie hoch ist die Validität?

Dr. Burgard: „Der Schnelltest bietet aufgrund seiner hochspezifischen Antigenzusammensetzung, auf Basis von insgesamt drei Proteinen des SARS-CoV-2-Virus, sowohl eine sehr hohe Leistung bei der Erkennung gesunder, mit einer Spezifität von bis zu 99,7 Prozent, als auch bei der Detektion erkrankter Menschen, die bereits Antikörper gebildet haben. Hierbei beträgt die Sensitivität in multizentrischen Studien 98,1 Prozent für IgM und 98,2 Prozent für IgG. Zudem liegt die Rate eines falsch positiven Testergebnisses bei niedrigen 0,4 Prozent im Durchschnitt. Das bedeutet: War das Virus mit dem PCR-Abstrichtest nicht nachweisbar, war auch der Schnelltest zu 99,6 Prozent negativ − die Person war nicht an COVID-19 erkrankt. Darüber hinaus hat die Validierung in fünf Kliniken stattgefunden. Aktuell erfolgt eine weitere Validierung, da das Produkt aufgrund der stetig wachsenden Erfahrung im Umgang mit dem Virus optimiert worden ist.“

Kann es zu Kreuzreaktionen mit anderen Coronaviren kommen?

Dr. Burgard: „Den Punkt, dass die Antikörpertests jegliche Art von Coronaviren und nicht die speziellen SARS-CoV2-Viren detektieren – es also zu sogenannten Kreuzreaktionen kommt −, kann ich für BELTEST-IT COV-2 entkräften. Grundsätzlich gibt es potenzielle Kreuzreaktivitäten bei den vier älteren Coronavirus-Erkrankungen 229E, NL63, OC43 und HKU1. Der Pharmact-Test detektiert jedoch hochspezifisch auf CoV-2. Bei mehr als 500 Probanden, die zum Zeitpunkt der Testung oder zuvor nicht mit CoV-2 infiziert waren, wies er eine Spezifität von 99,6 Prozent auf. Das heißt, unter einer solch großen Anzahl von Probanden gibt es angesichts des Durchseuchungsgrades der Bevölkerung von 10 bis 15 Prozent genügend viele Probanden, die bereits mit einem oder mehreren der vier oben genannten Coronavirus-Untertypen infiziert waren. Darüber hinaus wird das Verhältnis der sogenannten S/N-Proteine stetig angepasst, um die potenzielle Kreuzreaktionsrate zu senken. Das führt wiederum zu mehr Sicherheit.“

Ein weiterer wichtiger Aspekt: Da Antikörper der Akutphase (IgM) üblicherweise nach ausgestandener Infektion nicht mehr im Blut vorkommen, sondern nur noch Immunglobulin-G-Antikörper der Spät- oder Nacherkrankungsphase, kann der Schnelltest anzeigen, ob Betroffene die COVID-19-Erkrankungüberstanden und somit eine gewisse Immunität entwickelt haben. Das Robert-Kost-Institut verweist hier auf die Erfahrungen mit anderen Coronaviren-Infektionen (SARS und MERS) und vermutet, dass eine Immunität bis zu drei Jahren anhalten könnte.[1] Aufgrund dieser Erkenntnis können sowohl Ärzte, Krankenschwestern oder Pflegepersonal als auch Privatpersonen wieder schnell(er) und sicher(er) aus der Quarantäne entlassen werden und ihren gewohnten Alltag nachgehen.

 

Über Pharmact:

Pharmact ist ein Medtech-Unternehmen, das sich auf die Prävention von Krankheiten durch Früherkennung konzentriert. Das internationale Team von medizinischen Experten des Unternehmens bietet medizinischen Fachleuten qualitative Point-of-Care-Schnelltests an. Das jüngste Projekt von Pharmact, das sich derzeit in der Entwicklung befindet, ist ein revolutionäres Medikament zur Bekämpfung der Arteriosklerose. Der internationale Hauptsitz von Pharmact wurde 2014 in Berlin gegründet und die Internationale Distribution befindet sich in Mannheim, bekannt als der europäische Hot Spot für Medizintechnik. In den Vereinigten Staaten wird das Unternehmen von Pharmact Healthcare Inc. in Chapel Hill, North Carolina, betrieben.

 

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Theodor – Kutzer – Ufer 1-3

68167 Mannheim

www.pharmact.de

 

[1]https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html#doc13776792bodyText27

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